【根因法分析上海博迅实业有限公司医疗设备厂蒸汽灭菌器安全使用结果】,上海博迅-国际云顶yd4008

医院消毒供应中心作为医院感染控制工作的前沿阵地〔1〕，直接影响着医院感染控制工作质量。消毒供应中心蒸汽灭菌器的安全使用尤为重要，蒸汽灭菌器操作不当易导致重大安全事故〔2〕。因此，压力蒸汽灭菌器不仅需要安全使用操作，更重要的是开展针对性的预防性维护和规范的操作培训，才能确保其能安全运行，使得经灭菌的敷料和器械符合国家感染控制标准〔3〕。本研究引入根因分析法，对某医院消毒供应中心( cssd) 蒸汽灭菌设备投入使用中的问题以及管理维护经验进行分析，建立针对性的预防性维护计划和培训方案。

1 方法

1． 1 蒸汽灭菌器结构和工作原理

蒸汽灭菌器配套设备有空气压缩机、蒸汽减压系统和软化水机，分别产生灭菌过程中所需的压缩空气、压力蒸汽和软化水，通过相应管道输送到压力容器中。灭菌初期，抽真空泵对灭菌器的腔体内进行反复抽真空，每次抽真空结束，再向压力容器内导入饱和蒸汽，让剩余空气和蒸汽进行混合并达到设定压力后继续抽真空，反复 3 次尽量将腔体内空气排空，以达到消除腔体内残余冷凝气体的目的。根据设定好的程序控制检测系统，在腔体内导入饱和蒸汽使其迅速扩散和渗透到腔体内物品的深部。热量从高温蒸汽传输到温度较低的灭菌物品，在设定温度、压力和运行时间条件下，破坏灭菌物品中的细菌繁殖体及芽孢，实现灭菌目的〔4〕。压力容器腔体上的压力表实时显示供应蒸汽的压力，腔体上的安全阀对超过安全上限的蒸汽进行泄压以保证安全。

1． 2 存在问题查找

该医院 cssd 新启用的压力蒸汽灭菌器使用外源蒸汽，在运行过程中腔体内正负压相互切换，为跨压脉动压力蒸汽灭菌器。其承担全院除精密器械外所有无菌物品的灭菌工作，日均工作时间超过 8 h，因此，灭菌设备正常运行关乎临床医疗工作的顺利开展，设备管理者和使用者应重视故障原因排查，制定和实施解决策略，以减少同类故障的复发次数〔5，6〕。通过收集灭菌器维修故障代码和连续两年的维修记录，分析找出发生故障的因素，核对灭菌器使用中常发生故障对应代码及相关故障信息，同时列出操作、维护和维修不当等因素( 表 1) 。

1． 3 根因分析法

采用根本原因分析方法( ｒca) 对故障因素进行深入分析，从而找出导致医疗设备故障的根本原因，制定针对性措施〔7，8〕。通过分析 2015 年和 2016年的蒸汽灭菌器出现故障的原因。组织工作人员开展研讨交流、通过研究灭菌器的工作原理，查阅相关文献资料，从人员、设备、原料和环境 4 个方面，列举导致蒸汽灭菌器故障的原因，主要包括设备自身因素、操作者因素、原料( 压缩空气、软化水和蒸汽) 因素以及使用环境和季节因素。

1． 4 制定改进措施

依据根因法分析得出的故障因素制定改进措施。预防性维护计划包含灭菌器主机以及提供设备运行所需原料配套设备( 软水机及管道、蒸汽减压系统及管道和空气压缩机) 的维护内容。根据不同的执行周期，该计划分为日常维护、月度维护、季度维护和年度维护。日常维护和月度维护分别由使用者和工程师执行，季度维护由厂家工程师执行对设备进行易损部件的检查和更换。根据计量法的规定要求，灭菌器及蒸汽减压系统的安全阀和压力表应由国家计量机构定期检测〔9〕。

1． 4． 1 蒸汽减压系统及其管道维护 坚持日常维护，每日开机前检查压力参数及其运行通畅情况。每月维护项目包括检查软化水和蒸汽管路; 每季度维护重点包括拆除蒸汽减压系统进行清理和更换密封件等; 年度维护主要是对安全阀和压力表进行校验、检测蒸汽质量等。

1． 4． 2 软化机及其管道维护 日常维护为检查盐箱内的盐消耗并进行及时补充; 每月维护项目包括检测软化水质; 每季度监测软化水的硬度，若连续检测出水硬度 ＞ 0． 03 mmol /l 则需要更换软化机树脂。

1． 4． 3 空气压缩机维护 日常维护需要检查压力表数值; 每月维护项目应当定时排除储气罐内积水，检查过滤器和压缩机泵头; 季度维护就是检查并更换压缩机空气过滤器。

1． 4． 4 主机设备维护 日常维护要坚持检查灭菌腔体、夹层、冷却水、门封和压力表等数值，检查设备各零部件松紧度和设备运行状态以及随时清洁; 每月维护重点是测试急停开关，检查真空泵，通过灭菌器的腔体内漏气、干燥和腾空时进行抽真空检查; 季度维护包括检测电路板、夹层温度、腔体和夹层压力差值等; 年度维护要校准压力表和安全阀。

2 结果

2． 1 建立了维护制度

预防性维护计划经科室内部讨论修改后，作为消毒供应中心标准化管理文件的一部分，根据不同的执行周期执行相应预防性维护，有详细的操作记录由执行人签字确认，并归档保存确保记录可追溯。使用者和维护人的业务水平也是影响设备运行的重要因素。虽然每个操作人员都通过了上岗培训考试，但为了确保预防性维护能有效的贯彻执行以及操作者掌握最新的行业法规规范，科室每月组织操作人员进行灭菌设备相关知识的培训学习。根据每月的多发故障或工作中出现的安全隐患确定培训内容。培训内容包括灭菌设备的基本知识、安全监察条例、安全运行技术法规和标准操作〔10〕要求等法律法规、灭菌设备操作中的注意事项、维护保养的方法和一般故障排除技能等。每次培训考勤签到，确保参加人数达到 90% ，培训结束后对个人的知识掌握情况进行考核，考勤和考核结果也作为绩效考评的一项。定期的培训提高了操作人员的专业技能及理论知识水平，增强责任感及自主学习能力。此外，对维护人员的维修响应时间和定期维护的相关要求也写入了保修合同，从而对其服务质量进行保障。

2． 2 应用验证

该医院 cssd 自 2017 年 1 月起，通过预防性维护和人员培训，为评估改进措施实施后的效果，从单台灭菌器月均使用次数、单台灭菌器月均故障量和单台灭菌器单次故障导致的宕机时间方面，收集2015 年、2016 年及 2017 年前 8 个月的相应数据进行对比。结果显示，2015 年、2016 年及 2017 年连续3 年单台灭菌器单次故障导致的宕机时间分别为1 h、0． 9 h 和 0． 6 h，表明该医院通过预防性维护和人员培训，灭菌器的故障量下降明显，故障导致的设备宕机时间也缩短明显。2015 年、2016 年和 2017年单台灭菌器的月均使用次数分别为 124 次、162次和 167 次，呈逐年升高趋势，其中 2016 年较 2015年上升趋势明显，其原因为供应室 2016 年开始承接手术室的手术器械清洗消毒工作，建立手术室 － 消毒供应中心一体化的运作模式。连续 3 年单台灭菌器的月均故障量分别为 2． 9 件、3． 7 件和 1． 5 件，前两年的故障数量逐年上升，与使用量的增长成正比，2017 年实施改进措施后故障量明显降低。

3 讨论

本研究结果显示，虽然随着医院业务的发展和“手供一体化”的施行，灭菌器的使用次数逐年升高。但在 2017 年实施改进措施后，灭菌器的故障量和设备故障宕机时间明显缩短，说明改进措施达到了预期的效果。提示根据根本原因分析法可找出灭菌器故障原因，制定预防性维护计划，有效地降低故障复发次数。此外，制定并执行蒸汽灭菌器预防性维护计划和使用者教育培训方案后，系统教育培训使得设备使用者掌握了常见故障的解决方法，厂家工程师的故障响应速度也有所提升，故障量和故障导致的宕机时间呈明显下降，说明主动的预防性维护已经逐渐替代了被动的设备故障维修。下一步的研究方向为针对设备各元件的可靠性情况、不同的故障模式及故障后果，制定更加科学的预防性维护和教育培训计划，在保障设备安全使用的前提下，进一步降低设备的维护成本。