【上海博迅实业有限公司医疗设备厂试验计划】,上海博迅-国际云顶yd4008

在进行有源医疗器械电磁兼容检测之前，需要根据其产品的技术要求及其本身的一些特性 制定试验计划，试验计划的主要目的是试验前的准备工作，包括找出产品在测试过程中的风险点，有针对地进行测试，从而在提高效率的同时降低风险，保证测试结果的准确性6。试验计划的主要内容为以下几个方面。

(1) 运行模式。大型蒸汽灭菌器主要工作过程一 般为预热、脉动、升温、灭菌、排气、干燥等，每个阶段的运行时间并不相同，- - 般情况下脉动过程的持续时间最长，并且在脉动过程中其控制系统、电源模块、真空泵和加热管都在持续进行工作,此时大型蒸汽灭菌器一般也处于 最大功率工作状态，在进行发射类测试时建议针对此工作过程进行重点关注，但是由于产品本身存在个异性，因此在发射类测试中建议针对其各个过程分别进行预测试，最终找到产生最大骚扰场强的运行模式。对于有源医疗器械的评估主要是从安全性和有效性两个方面来考虑，针对其有效性来说，起决定性作用的过程为灭菌过程，因此灭菌过程需要在抗扰度试验中重点监测。

(2)基本结构组成分析。大型蒸汽灭菌器一般由柜体、 柜门、管路系统、控制系统、电源模块、真空泵和加热管等组成。对于电磁兼容测试,主要关注控制系统、电源模块、真空泵和加热管等有源部分，其中的控制系统作为核心部件之一，其对外发 射电磁波的能力和抗电磁干扰的能力对于大型蒸汽灭菌器电磁兼容测试的通过与否起到至关重要的作用。