【陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性研究】,上海博迅-国际云顶yd4008

陈夏疏风解毒颗粒由黄芩、陈皮、法半夏、茯苓等 12 味组成，具有清热解毒化痰、疏风止咳的功效，用于治疗呼吸道感染、感冒、急慢性咽喉炎等，辨为风邪客喉、痰热壅肺之咳嗽、痰黄、口干、咽痒等病证。市售包装为聚乙烯药品包装用复合膜密封袋，有效期定为 24 个月。

陈夏疏风解毒颗粒的质量稳定性试验研究，是在质量标准草案规定质控指标的基础上，依据 2015 版药典要求，取 3批供试品，着重考察性状、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性、微生物限度等 6 个项目。结果表明，该药品的稳定性符合规定，质量较稳定。笔者在试验过程中发现，在长期稳定性 12 个月及加速稳定性 6 个月试验过程中，含水量数据呈缓慢上升的趋势，虽然均在合格范围内，但药品逐渐吸收环境中水分的现象仍不可忽视。笔者从制剂工艺入手探究颗粒吸湿性较强的原因，陈夏疏风解毒颗粒制备工艺为:茯苓、浙贝母分别粉碎成细粉，其余 10 味水提取、浓缩至清膏后，加入上述细粉及适量糊精、糖粉，混匀，制颗粒、烘干。由于本药品是由药材提取物浸膏经湿法制粒所得，其中，中药细粉、浸膏均具有较强的吸湿性，而辅料糖粉也具有较大的吸湿性，在温湿度较高的环境下长期贮存，容易吸收环境中的水分而导致发粘、结块，甚至霉变。这就要求药品本身必须严格控制含水量，且须采用密封性良好的包装材料。药品生产企业应引起足够的重视，考虑改进干燥技术，如采取效果更好的喷雾干燥方法，进一步降低水分含量。同时，对包装工艺进行改良，或更换密封性更优的内包材。同时，在贮存过程中应特别注意保持适当的温湿度条件，以确保药品安全、有效、稳定。